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  藍(lán)芳紅 2017-09-05 00:00:00

  YL器械分類目錄每項(xiàng)里或可分為一類，二類，三類 如麻醉機(jī)是6854三類，一次性使用輸液器是6866三類，不銹鋼手術(shù)剪是6801一類。。。 請(qǐng)閱以下二個(gè)附件 附件一 第六條 實(shí)施YL器械分類的判定原則 （一）實(shí)施YL器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。 （二）YL器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。 （三）與其它YL器械聯(lián)合使用的YL器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；YL器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。 （四）作用于人體幾個(gè)部位的YL器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。 （五）控制YL器械功能的軟件與該YL器械按照同一類別進(jìn)行分類。 （六）如果一個(gè)YL器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取Z高的分類。 （七）監(jiān)控或影響YL器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。 （八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的YL器械可以調(diào)整其分類。 第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管YL器械分類工作。依據(jù)《YL器械分類目錄》不能確定YL器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《YL器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。 醫(yī)院里有YL器械分為：診斷性的、ZL性的兩大類； 診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽計(jì)、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）等； ZL性的包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光ZL機(jī)等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等）、放射ZL機(jī)械（如深部X光ZL機(jī)、鈷60ZL機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素ZL器等）、其它類：微波、高壓氧、...... 醫(yī)院必備的YL器具按照各等級(jí)有不同要求。 按三類分，是： diyi類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的YL器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的YL器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的YL器械。 附件二： YL器械分類目錄 01. 《YL器械分類目錄》的說明 02. 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 03. 6802顯微外科手術(shù)器械 04. 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 05. 6804眼科手術(shù)器械 06. 6805耳鼻喉科手術(shù)器械 07. 6806口腔科手術(shù)器械 08. 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 09. 6808腹部外科手術(shù)器械 10. 6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 11. 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器 械12. 6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 13. 6813計(jì)劃生育手術(shù)器械 14. 6815注射穿刺器械 15. 6816燒傷(整形)科手術(shù)器械 16. 6820 普通診察器械 17. 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 18. 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi) 窺鏡設(shè)備19. 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 20. 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 21. 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 22. 6826 物理ZL及康復(fù)設(shè)備 23. 6827 中醫(yī)器械 24. 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 25. 6830 醫(yī)用 X 射線設(shè)備 26. 6831 醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備及部 件27. 6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備 28. 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 29. 6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 30. 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 31. 6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 32. 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 33. 6846 植入材料和人工器官 34. 6854 手術(shù)室、急救室、診療室 設(shè)備及器具35. 6855 口腔科設(shè)備及器具 36. 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具 37. 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 38. 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè) 備及器具39. 6863 口腔科材料 40. 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 41. 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 42. 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 43. 6870 軟 件 44. 6877 介入器材

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