光散射技術(shù)解決方案：疫苗和基因載體的關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征和質(zhì)量控制

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會議詳情

主題：光散射技術(shù)在疫苗和基因載體中的應(yīng)用

時間：2022年9月15日 19:00

內(nèi)容：

1. SEC-MALS、DLS原理講解

2. DLS、HT-DLS實例應(yīng)用：AAV/LV

3. SEC-MALS的AAV分析（Vg/Cp）方法

4. FFF-MLAS與SEC-MALS的對比：LNP分析
   

02

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分子蒸餾亦稱短程蒸餾,是一項較新的尚未廣泛應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)的分離技術(shù),其應(yīng)用能解決大量常規(guī)蒸餾技術(shù)所不能解決的問題。分子蒸餾是一種特殊的液一液分離技術(shù),它依據(jù)分子運動平均自由程的差別,能使液體在遠低于其沸點的溫度下將其分離,特別適用于高沸點、熱敏性及易氧化物質(zhì)的分離。分子蒸餾進行時,液體混合物被加熱,能量足夠的分子逸出液面,輕分子的平均自由程大,重分子的平均自由程較小,若在離液面小于輕分子平均自由程而大于重分子平均自由程處設(shè)置一冷凝面,輕分子達到冷凝面后被冷凝,從而使其不斷yi

       懸浮劑（Suspension Concentrate, SC）又稱水懸浮劑、濃懸浮劑、膠懸浮劑，是在助劑的作用下，將不溶于水或難溶于水的原藥分散到水中形成均勻穩(wěn)定的分散體系。在農(nóng)藥懸浮劑研制中存在顆粒聚結(jié)變大、沉降析水、稠化結(jié)塊等貯存物理穩(wěn)定性問題，解決這些問題是懸浮劑研制的關(guān)鍵所在。

       1. 懸浮劑的聚結(jié)和絮凝。聚結(jié)和絮凝的原因是農(nóng)藥懸浮劑屬于多相分散體系，由于原藥顆粒很小，與分散介質(zhì)間存在很大相界面，具有不親和性，而裸露的原藥顆粒界面間親和力很強，吸引能力很高，易聚結(jié)合并變大出現(xiàn)結(jié)塊。同時，分散劑分子在藥物顆粒間纏結(jié)也阻礙顆粒布朗運動，從而發(fā)生絮凝現(xiàn)象。聚結(jié)和絮凝都會引起懸浮劑分層。

       2. 懸浮劑的沉降。懸浮劑在動力學上是不穩(wěn)定的。固體顆粒在重力場作用下發(fā)生自由沉降，導(dǎo)致體系懸浮穩(wěn)定性發(fā)生變化。從Stokes公式V= (ρ1-ρ2)d2g/18η可知，顆粒直徑越小，沉降速度也就越小，懸浮穩(wěn)定性就越高。但對懸浮劑而言，并不是越小越好，因為直徑越小，固體顆粒表面能就越大，顆粒更易聚結(jié)。

       3. 分散劑的作用與效果測量。為了防止顆粒聚結(jié)，一般采用添加分散劑讓懸浮劑形成一個穩(wěn)定體系，但是分散劑的用量和分散效果的檢查需要通過測量Zeta電位和PH值來評價。一般為保持顆粒間的分散性，將體系的pH值控制在遠離等電點處，從而獲得較大的Zeta電位[2]。用測量不同濃度分散劑懸液的Zeta電位來確定合適的分散劑濃度。

4 .粒度分布對于懸浮劑穩(wěn)定性的影響

       由Stokes 公式可以看出：粒子的沉降速度V 與顆粒的直徑d、顆粒的密度ρs與懸浮劑的密度ρ的之差成正比，與懸浮劑的粘度η成反比。影響粒子沉降的三個因素中，主要因素是顆粒直徑，因此合理控制懸浮劑的粒徑和分布是提高懸浮體系物理穩(wěn)定性的重要途徑之一。通常懸浮劑的顆粒平均粒徑為2～4μm，且粒徑分布要集中[3]。目前主要采用激光粒度分析儀測定懸浮顆粒的粒度分布，該方法測量范圍廣、操作方便、測試速度快、重復(fù)性好，其D10,D50和D90能準確反映樣品顆粒的大小和粒徑分布情況。

       丹東百特擁有Zeta電位儀、激光粒度儀、圖像粒度儀，這些儀器在懸浮劑的研制過程中已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，取得了良好的效果。

（本文作者：丹東百特應(yīng)用實驗室  管青宇）

（來源：丹東百特儀器有限公司）

前言

核桃又稱胡桃，與扁桃、腰果、榛子并稱為世界著名的“四大干果”。核桃仁含有豐富的營養(yǎng)素，除了蛋白質(zhì)和脂肪外，還含有人體必需的鈣、磷、鐵等多種微量元素和礦物質(zhì)，以及胡蘿卜素、核黃素等多種維生素。隨著老百姓對核桃需求的日益增多，對核桃的品質(zhì)也提出了越來越高的需求。這些品質(zhì)包括核桃仁的占比、外殼厚度、外殼是否容易開裂、外殼光滑程度、形狀、尺寸等。傳統(tǒng)方法需要對樣品進行破壞才能測量，而使用Micro-CT產(chǎn)品可以快速、無損，準確的測量，在不破壞樣品的前提下，對核桃內(nèi)部結(jié)構(gòu)進行觀察和定量分析。

結(jié)尾

Micro-CT是一種非破壞性的技術(shù)，我司自主研發(fā)的Avatar軟件提供了種子分析模塊，可以準確測量核桃的長度、斷面和端面直徑；之前需要打開核桃才能得到的外殼厚度、果仁體積比、以及相較傳統(tǒng)模式更難測量的球形度、粗糙度、表面積等。相信VENUS可以助力科研人員在種子的研究領(lǐng)域中獲得更多的突破。

維生素是與人們生活息息相關(guān)的產(chǎn)品，現(xiàn)已成為國際醫(yī)藥與保健品市場的主要大宗產(chǎn)品之一。維生素E用量，其次是維生素A、維生素C、維生素D等。隨著經(jīng)濟的增長和人們生活水平的提高，維生素類產(chǎn)品的需求也會進一步增長，人們對其質(zhì)量和檔次的要求也會進一步提高，因此，作為許多種維生素生產(chǎn)中的重要分離技術(shù)--分子蒸餾技術(shù)也會在維生素工業(yè)中發(fā)揮越來越重要的作用。
1、 分子蒸餾技術(shù)的基本原理
分子蒸餾不同于一般的蒸餾技術(shù)。它是運用不同物質(zhì)分子運動平均自由程的差別而實現(xiàn)物質(zhì)的分離,因而能夠?qū)崿F(xiàn)在遠離沸點下操作。
根據(jù)分子運動理論,液體混合物的分子受熱后運動會加劇,當接受到足夠能量時,就會從液面逸出而成為氣相分子,隨著液面上方氣相分子的增加,有一部分氣體就會返回液體,在外界條件保持恒定情況下,就會達到分子運動的動態(tài)平衡。從宏觀上看達到了平衡。

液體混合物為達到分離的目的,首先進行加熱,能量足夠的分子逸出液面,輕分子的平均自由程大,重分子平均自由程小,若在離液面小于輕分子的平均自由程而大于重分子平均自由程處設(shè)置一冷凝面,使得輕分子不斷被冷凝,從而破壞了輕分子的動平衡而使混合液中的輕分子不斷逸出,而重分子因達不到冷凝面很快趨于動態(tài)平衡,不再從混合液中逸出,這樣,液體混合物便達到了分離的目的。

本文簡述了分子蒸餾技術(shù)的原理和特點,以及其在中藥制劑分離中的應(yīng)用.中藥綜合治本的基礎(chǔ)是利用其有效的復(fù)合化學成分.中藥有效成分的質(zhì)量關(guān)鍵取決于提取分離與純化技術(shù)的高低.分離純化的目的是將無效和有害組分除去,盡量保留有效成份或有效部位.常見的分離純化方法有水提醇沉法,醇提水沉法,酸堿沉淀法,鹽析法,濾過分離法和結(jié)晶法等,這些方法在長期的應(yīng)用中,發(fā)現(xiàn)存在不少問題.近年來,分離純化新技術(shù)新方法逐漸應(yīng)用到中藥制劑中.分子蒸餾技術(shù)是在高真空下進行的一種特殊的液-液分離與精制的高效蒸餾技術(shù),適合黏度大,沸點高,極易被氧化物系的分離,能夠解決常規(guī)蒸餾技術(shù)所不能解決的問題.