為了實(shí)現(xiàn)包裝質(zhì)量的一體監(jiān)控，即藥包材進(jìn)廠質(zhì)量管控—包裝生產(chǎn)線質(zhì)量與效率把控—包裝成品質(zhì)量控制，一體進(jìn)行藥品包裝安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，制藥企業(yè)以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須擁有專業(yè)、科學(xué)、便捷的藥品包裝檢測(cè)儀器與管控手段。

藥品包裝安瓿瓶、西林瓶蓋的扭力大小代表著瓶蓋開(kāi)啟的難易程度，因此十分有必要進(jìn)行專業(yè)指標(biāo)的測(cè)試。本文以濟(jì)南賽成研發(fā)的“NJY-H5 全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀”為例，對(duì)某制藥企業(yè)提供的西林瓶扭力值進(jìn)行了專項(xiàng)試驗(yàn)。通過(guò)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

1、檢測(cè)目的

安瓿瓶、西林瓶瓶蓋的開(kāi)啟力以及旋緊力的大小，會(huì)直接對(duì)藥品運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)造成影響。而安瓿瓶、西林瓶作為醫(yī)藥瓶中的典型代表，如果開(kāi)啟力或旋緊力較大，即率先給臨床醫(yī)護(hù)人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開(kāi)啟力或旋緊力較小，又會(huì)首當(dāng)其沖對(duì)內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲(chǔ)存期的質(zhì)量，出現(xiàn)漏氣、漏液等因密封性差導(dǎo)致的問(wèn)題。因此，藥瓶扭矩值成為藥企或相關(guān)醫(yī)藥單位ZD監(jiān)控的指標(biāo)之一。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 17876—XXXX《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》

3、檢測(cè)試樣

透明安瓿瓶、西林瓶（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）

4、檢測(cè)設(shè)備

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“NJY-H5 全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀”，現(xiàn)已滿足和符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 17876、BB/T 0025、BB/T 0034(GB/T 14803)、 ASTM D2063、ASTM D3198、ASTM D3474。

5、測(cè)試過(guò)程

（1）在實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下，將調(diào)好狀態(tài)的樣品放到儀器夾具上，反復(fù)檢查，確保吸緊。

（2）設(shè)置儀器模式為“開(kāi)啟扭矩”，點(diǎn)擊開(kāi)始試驗(yàn)。

（3）將手放到瓶蓋處，擰動(dòng)瓶蓋，按下“峰值”鍵，此時(shí)儀器自動(dòng)檢測(cè)出開(kāi)啟扭矩值。

注：常態(tài)下每測(cè)完一次，需按一下清零鍵，方能進(jìn)行下次測(cè)量。若扭力數(shù)據(jù)顯示為負(fù)值，只代表測(cè)量的方向，不是無(wú)效數(shù)據(jù)。

6、測(cè)試結(jié)果

自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、輸出西林瓶瓶蓋的扭矩值，方便用戶分析數(shù)據(jù)。

7、結(jié)論

濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“NJY-H5 全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀”,采用國(guó)外知名進(jìn)口品牌的高精度傳感器，且同時(shí)兼具鎖緊力、開(kāi)啟力雙重測(cè)量模式，確保試驗(yàn)全程智能化操作，精度高、耗時(shí)短、效率高，較大方便了用戶的操作和使用，是廣大包裝行業(yè)生產(chǎn)單位離線或在線檢測(cè)的理想配置儀器。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！

人們常說(shuō)“罐頭好吃蓋難開(kāi)”，這不難看出水果罐頭瓶蓋不易開(kāi)啟給消費(fèi)者所造成的困擾。由于罐頭的生產(chǎn)過(guò)程中，為了提高保質(zhì)效果，在封蓋之前常會(huì)進(jìn)行排氣處理，如此密封后的包裝內(nèi)部壓力低于外界的大氣壓力，故而出現(xiàn)了罐頭瓶蓋不易開(kāi)啟的現(xiàn)象。

在罐頭生產(chǎn)過(guò)程中，因?yàn)榕艢獬潭炔煌?、冷熱程度的不同、封蓋工藝控制不當(dāng)?shù)纫蛩?，?huì)導(dǎo)致罐頭的開(kāi)啟力不盡相同。開(kāi)啟力過(guò)大，影響消費(fèi)者食用，或者開(kāi)啟力過(guò)小，影響產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。因此，水果罐頭瓶扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的運(yùn)輸以及消費(fèi)都有很大的影響。因此，瓶蓋扭矩力測(cè)試儀對(duì)食品包裝行業(yè)至關(guān)重要。

賽成儀器針對(duì)這一情況自主研發(fā)了一款扭矩儀——NJY-H5 全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀，適用于檢測(cè)瓶裝、飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶等包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟及旋緊的扭矩值。7寸觸摸屏操控，全程顯示動(dòng)態(tài)效果圖；專業(yè)軟件可存儲(chǔ)無(wú)數(shù)次試驗(yàn)數(shù)據(jù)，輸出和打印功能，清晰直觀地將測(cè)試結(jié)果展示給用戶；可設(shè)定扭緊或旋開(kāi)扭矩力值，儀器自動(dòng)開(kāi)啟、鎖緊瓶蓋；符合GMP用戶多級(jí)權(quán)限，測(cè)試數(shù)據(jù)歷史記錄可查詢，數(shù)據(jù)不可更改，可審計(jì)追蹤。

技術(shù)指標(biāo)

規(guī) 格：5 Nm（標(biāo)配）

20 Nm、40 Nm（可選）

精　　度：0.5級(jí)

系統(tǒng)分辨率：0.001 Nm

自動(dòng)旋轉(zhuǎn)速度：10 r/min（速度可調(diào)）

夾持力：根據(jù)材料特性可自由調(diào)節(jié)夾持力

瓶身夾持范圍：Ф5mm ~ Ф190mm（直徑）

Ф10mm ~ Ф120mm（直徑） 可定制

統(tǒng)計(jì)數(shù)量：1 ~ 999件（利用專業(yè)軟件可達(dá)無(wú)數(shù)次，并給出多種結(jié)果單位以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）

試驗(yàn)壓力：0.4 MPa ~ 0.6 MPa

接口尺寸：Ф6 mm聚氨酯管

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！

塑料安瓿瓶開(kāi)啟力/擰開(kāi)力的測(cè)試方法

塑料安瓿，以塑料粒子為原料，通過(guò)吹灌封三合一無(wú)菌灌裝技術(shù)生產(chǎn)出來(lái)的注射制劑。由于折斷玻璃曲頸時(shí)產(chǎn)生玻璃微粒，導(dǎo)致藥液被不溶性微粒污染，對(duì)患者用藥安全帶來(lái)隱患；同事手折玻璃安瓿瓶容易造成護(hù)士意外傷害等問(wèn)題，塑料安瓿與玻璃安瓿相比克服以上弊端，有安全和便于開(kāi)啟的優(yōu)點(diǎn)。

塑料安瓿通常由PE或PP材料制成，PE材料不能滅菌，PP材料可Z終滅菌。由于一些藥品熱穩(wěn)定性差、或遇高溫時(shí)部分活性成分會(huì)喪失，降低LX產(chǎn)生負(fù)作用，因此類藥品可通過(guò)無(wú)菌生產(chǎn)工藝制成塑料包裝制劑的方法進(jìn)行生產(chǎn)。

塑料安瓿瓶在使用過(guò)程中需要具有一定的開(kāi)啟力/擰開(kāi)力，如果開(kāi)啟力/擰開(kāi)力太小的話，在藥品流通環(huán)節(jié)容易造成泄漏的情況，所以需要對(duì)開(kāi)啟力/擰開(kāi)力進(jìn)行測(cè)試，避免這個(gè)問(wèn)題出現(xiàn)。

開(kāi)啟力/擰開(kāi)力需要使用扭矩儀來(lái)測(cè)試力值大小，常規(guī)的測(cè)試方法是固定試樣底部，用手去旋轉(zhuǎn)擰開(kāi)；由于開(kāi)啟力值很小，用手去測(cè)試很難保證每次實(shí)驗(yàn)的旋轉(zhuǎn)速度的一致性，會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司生產(chǎn)的MCT-01自動(dòng)旋蓋測(cè)試儀，可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，并且轉(zhuǎn)速可調(diào)，可以模擬手動(dòng)擰開(kāi)的速度，來(lái)保證每次測(cè)試條件的一致性，wan美解決人為因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

【實(shí)驗(yàn)方法】

1. 固定試樣，將塑料安瓿瓶固定到MCT-01自動(dòng)旋蓋測(cè)試儀的專業(yè)定制夾具上。

1. 在MCT-01自動(dòng)旋蓋測(cè)試儀參數(shù)設(shè)置里設(shè)置旋轉(zhuǎn)速度和實(shí)驗(yàn)次數(shù)，進(jìn)入開(kāi)啟力實(shí)驗(yàn)界面，點(diǎn)擊開(kāi)始實(shí)驗(yàn)，儀器自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，擰斷以后自動(dòng)停機(jī)。

1. 測(cè)試完成后，系統(tǒng)自動(dòng)給出測(cè)試的Z大Z小平均值，并且可以查詢每次的測(cè)試數(shù)據(jù)。

塑料安瓿瓶作為一種新興的醫(yī)藥包裝形式，在安全和便利性方面要比玻璃安瓿更有優(yōu)勢(shì)，未來(lái)會(huì)有更大的應(yīng)用空間，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司的MCT-01自動(dòng)旋蓋測(cè)試儀wan美解決塑料安瓿瓶的開(kāi)啟力/擰開(kāi)力的測(cè)試，希望能與更多廠家溝通合作。