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  hetaohrtao0000 2010-06-23 00:00:00

  　　"薄膜衣"在學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中的解釋，薄膜衣是指在片心之外包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜.片劑包薄膜衣的作用在于保護(hù)片劑不受空氣中濕氣、氧氣等作用，增加穩(wěn)定性，并可掩蓋不良?xì)馕叮冶忍且碌母泵嬗绊懶　? 　　為了保證片劑質(zhì)量和方便服用，在壓片后的片芯表層包裹適宜的衣層材料，使片劑中的藥物與外界隔離，從而達(dá)到防潮、避光、隔絕空氣氧化、增強(qiáng)藥物保存的穩(wěn)定性，掩蓋片劑中的不良嗅味和減少藥物刺激的目的，故需要在藥物片芯表層進(jìn)行包衣。 　　長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)普藥生產(chǎn)中的片劑包衣技術(shù)，大多沿用傳統(tǒng)落后的糖漿包衣工藝，把以滑石粉、蔗糖、明膠為主的多種與藥物ZL毫無(wú)關(guān)系的輔料，附加在藥物片芯的表層，使糖衣片有效藥物片芯額外增重達(dá)到50-，因此，長(zhǎng)期服用會(huì)對(duì)人體造成極大危害、尤其是糖尿病患者。同時(shí)，糖漿包衣生產(chǎn)過(guò)程中也難以避免粉塵飛揚(yáng)、污染環(huán)境，化糖、化膠、添加色素、晾片、物料存放均需占用車間較大空間。且生產(chǎn)工藝復(fù)雜，操作過(guò)程中大多依賴操作者憑經(jīng)驗(yàn)，憑手感控制包衣質(zhì)量，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)大相徑庭。由于糖漿包衣過(guò)程中的不可控因素較多，很多糖衣片劑生產(chǎn)企業(yè)在糖衣片生產(chǎn)和存放過(guò)程中，還經(jīng)常性的容易出現(xiàn)裂片、花班、霉點(diǎn)、崩解超時(shí)、含量下降、吸濕性強(qiáng)、不易保存、生產(chǎn)時(shí)間和晾片時(shí)間長(zhǎng)等諸多缺陷。 　　薄膜包衣系指在藥物片芯表層外包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以稱為薄膜衣。 　　薄膜衣片與糖衣片無(wú)論質(zhì)量與成本比較，都有不少的優(yōu)點(diǎn)：生產(chǎn)時(shí)間短，操作自動(dòng)化，由于包衣過(guò)程中，包衣鍋一直處于負(fù)壓狀態(tài)下，不易產(chǎn)塵，不污染環(huán)境，生產(chǎn)過(guò)程全部處在設(shè)備和人工可控狀態(tài)下，符合GMP生產(chǎn)管理規(guī)范要求。節(jié)省物料，薄膜衣片輔料的增重僅為片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物構(gòu)成，無(wú)毒無(wú)味，患者長(zhǎng)期服用無(wú)明顯副作用病例顯示。根據(jù)高分子物料的性質(zhì)，還可分別制成胃溶、腸溶、緩釋、控釋、靶向制劑等多種薄膜包衣物料，以満足不同患者的病理需求，拓寬了片劑藥效在YL技術(shù)上的應(yīng)用范圍。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易產(chǎn)生裂片、花班，霉點(diǎn)、易于崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期。片型美觀、標(biāo)志清晰、不昜仿冒。由于薄膜衣片體積小，片型光滑、對(duì)兒童和婦女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片對(duì)糖尿病患者和忌糖患者也都沒有服用限制，擴(kuò)大了病患者使用范圍。包衣后不需晾片過(guò)程，就可直接進(jìn)入包裝工序，大大縮短了生產(chǎn)周期。但生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)片芯的硬度及表層的光潔度要求較高，否則包衣過(guò)程中會(huì)出松片和粗造毛片，影響片型和美觀。 　　在國(guó)外藥品片劑生產(chǎn)中，基本上形成了以薄膜包衣取代糖漿包衣趣勢(shì)，在國(guó)內(nèi)大多數(shù)中外合資企業(yè)也都從新藥、普藥片劑生產(chǎn)中，優(yōu)先選用薄膜包衣技術(shù)，也在加速淘汰糖漿包衣生產(chǎn)工藝。 　　薄膜衣片與糖衣片比較，既然有上述諸多優(yōu)點(diǎn)，為什么在國(guó)內(nèi)大多中小藥品生產(chǎn)企業(yè)中仍難以推廣，大多廠家仍沿襲糖漿包衣工藝，一是普藥生產(chǎn)成本偏高、利潤(rùn)偏低，二是質(zhì)量讓位于成本，且成本概念模糊。據(jù)此，本人根據(jù)對(duì)所在藥廠同種產(chǎn)品分別生產(chǎn)薄膜衣片與糖衣片的綜合成本作出分析比較，見下面表一，拋磚引玉，供大家磋商參考。 　　薄膜衣的優(yōu)點(diǎn)概括如下： 　　1.生產(chǎn)時(shí)間短，操作自動(dòng)化，且不易產(chǎn)塵，不污染環(huán)境； 　　2.節(jié)省物料，片重增加少，且片型美觀、標(biāo)志清晰、不昜仿冒； 　　3.可分別制成胃溶、腸溶、緩釋、控釋、靶向制劑等，拓寬了片劑藥效在YL技術(shù)上的應(yīng)用范圍； 　　4.衣料是由高分子化合物構(gòu)成，無(wú)毒無(wú)味，患者長(zhǎng)期服用無(wú)明顯副作用病例顯示； 　　5.具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易產(chǎn)生裂片、花班，霉點(diǎn)、易于崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期； 　　6.薄膜衣片體積小，片型光滑、對(duì)兒童和婦女患者吞咽更容易、更方便； 　　7.對(duì)糖尿病患者和忌糖患者也都沒有服用限制，擴(kuò)大了病患者使用范圍。

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