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在制藥無菌灌裝線、食品烘焙車間、生物細(xì)胞培養(yǎng)間等潔凈環(huán)境中，浮游菌（細(xì)菌、真菌孢子等空氣微生物顆粒）是威脅產(chǎn)品質(zhì)量與工藝安全的 “隱形殺手”。其通過沉降、附著等方式污染產(chǎn)品、設(shè)備或培養(yǎng)基，可致批次不合格甚至合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)培養(yǎng)皿沉降法需 48-72 小時(shí)出結(jié)果，無法滿足實(shí)時(shí)防控需求。
如何在污染擴(kuò)散前精準(zhǔn)捕捉風(fēng)險(xiǎn)？浮游菌粒子計(jì)數(shù)器成為破局的核心工具。9510-BD 型這款設(shè)備不僅能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)空氣中的浮游菌濃度，更能通過技術(shù)革新實(shí)現(xiàn) “檢測(cè) - 分析 - 溯源” 的全流程閉環(huán)，集浮游菌粒子實(shí)時(shí)檢測(cè)，總塵埃粒子實(shí)時(shí)檢測(cè)，浮游菌收集三項(xiàng)功能于一體，為潔凈環(huán)境管理提供從數(shù)據(jù)到行動(dòng)的完整解決方案。
實(shí)時(shí)浮游菌粒子檢測(cè)：守護(hù)潔凈環(huán)境的 “即時(shí)預(yù)警系統(tǒng)”
污染事件的即時(shí)通知
隔離潛在受污染產(chǎn)品
即時(shí)污染源調(diào)查
即時(shí)檢測(cè)控制
浮游菌粒子水平趨勢(shì)分析
為提高生產(chǎn)工藝制程提供必要信息(PAT)
為制程風(fēng)險(xiǎn)管理提供必要信息 (ICH Q9)
為凈化服及無菌制程培訓(xùn)提供反饋信息
功能與優(yōu)勢(shì)
粒徑范圍為0.5 至 25 um
最多可同時(shí)測(cè)量六個(gè)通道總粒子數(shù)及浮游菌粒子數(shù)
專利激光誘發(fā)熒光技術(shù)判定粒子活性
集成粒子收集過濾器用于離線培養(yǎng)分析
符合ISO 21501-4所有規(guī)范
1.0 CFM (28.3 L/min) 采樣流量
擁有OPC粒子計(jì)數(shù)器全部功能
直觀圖標(biāo)操作觸摸屏用戶界面
菜單式存儲(chǔ)及采樣數(shù)據(jù)回放
可生成ISO-14644-1,EU GMP Annex 1,FS209E符合性報(bào)告
10,000個(gè)采樣數(shù)據(jù)存儲(chǔ),999個(gè)位置
以太網(wǎng)和USB輸出
可獨(dú)立操作或集成于在線監(jiān)控系統(tǒng)
最高顯示三種環(huán)境參數(shù)
不銹鋼外殼
BioTrak 實(shí)時(shí)浮游菌粒子計(jì)數(shù)器可對(duì)無菌核心區(qū)等關(guān)鍵環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)浮游菌與非活性粒子監(jiān)測(cè)，全程自動(dòng)化無需人工干預(yù)，支持樣品采集以便后續(xù)識(shí)別?？删珳?zhǔn)捕捉環(huán)境參數(shù)波動(dòng)，助力提升無菌生產(chǎn)效率與質(zhì)量管控水平。
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