如何進(jìn)行研發(fā) R&D 工作，如何確保 QC 測試的一致性？滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獲得消費(fèi)者高滿意度的產(chǎn)品，在提供給消費(fèi)者之前需要經(jīng)過一系列的測試，使用實(shí)惠的儀器執(zhí)行 QC 測試，確定片劑、膠囊、制劑、軟膏等有正確的物理特性，如今對于成功的企業(yè)是必不可少的。大多數(shù)公司都愿意投資儀器設(shè)備用于測試物理性質(zhì)，如液體和半固體的粘度，片劑和膠囊的質(zhì)構(gòu)特性，注射器的使用以及粉末的流動(dòng)性。如果使用不熟悉的方法，他們會(huì)向潛在供應(yīng)商尋求幫助。而規(guī)模比較小的公司能否得到供應(yīng)商相同的關(guān)注度呢？在內(nèi)部進(jìn)行這些測試的費(fèi)用有多昂貴？或者使用合約實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)更好的選擇？

       QC 測試方法的驗(yàn)收和貫徹實(shí)施是 R&D 部門的一個(gè)職責(zé)。在規(guī)模較小的公司，QC 和 R&D可能是同一個(gè)部門。確保 QC 對于方法的實(shí)行、數(shù)據(jù)的相關(guān)性和出現(xiàn)的質(zhì)疑結(jié)果有清晰的認(rèn)識(shí)是很重要的。

       以下是提供一些儀器解決方案的例子。

       例一： 酏劑是否容易下咽？

       YY糖漿應(yīng)該不僅口感好，還應(yīng)該易于吞服。在進(jìn)行粘度測試中，模擬吞咽動(dòng)作是必須的。評估一般在剪切率為 10 – 100 s -1 的情況下進(jìn)行。圖6 展示了完成這個(gè)測試使用的標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)式粘度計(jì)。

圖1.帶小量樣品適配器BrookfieldDV2T粘度計(jì)

例二： 涂抹藥膏會(huì) 不舒服

       患者使用藥膏感受到刺痛會(huì)馬上抱怨。但藥膏太稠也可能是引起不滿的因素之一。不僅是因?yàn)樗幐嗪茈y從管中擠出，還可能是由于在試圖涂抹時(shí)皮膚會(huì)感覺到粗糙。藥膏可能已經(jīng)由制造商進(jìn)行過粘度和流動(dòng)阻力的測試，并且通過了 QC 檢測。但是常規(guī)的測試方法并不能正確模擬消費(fèi)者在皮膚上如何擦拭藥膏。在 QC 領(lǐng)域中常見的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法是進(jìn)行單點(diǎn)粘度檢測，但這樣不足以確定藥膏的流動(dòng)行為。選擇合適的剪切率（旋轉(zhuǎn)速度）范圍測量粘度曲線，恰當(dāng)?shù)啬M消費(fèi)者的涂抹動(dòng)作才是關(guān)鍵點(diǎn)。下圖展示的是許多制藥公司使用流變儀評估粘度和屈服應(yīng)力。

圖2.Brookfield R/S錐板流變儀測試藥膏的流動(dòng)行為

例三：粉體流動(dòng)性的挑戰(zhàn)

       制藥產(chǎn)業(yè)的配方工程師由于各種原因配出新的粉體混合物。有些涉及新的活性成分，有些添加劑可以增強(qiáng)可加工性，而其他可能是新的供應(yīng)商為了降低成本使用了替代原料。R&D 的任務(wù)是確保新的配方在按比例增加的大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)依然可行有效。利用重力作用通過料斗能夠穩(wěn)定卸料是一個(gè)主要挑戰(zhàn)。標(biāo)準(zhǔn)的測試方法操作簡單，但可惜結(jié)果是不準(zhǔn)確的。使用 Flodex 杯測試、休止角的測量以及敲擊試驗(yàn)等，這些測試都沒有測試粉體影響流動(dòng)行為的關(guān)鍵參數(shù)。由于粉體自身重量在容器中的固結(jié)是決定粉體是否流動(dòng)的基本參數(shù)，需要測試的是當(dāng)粉末從料斗流出時(shí)粉末顆粒之間的滑動(dòng)摩擦，因此剪切單元是測試儀器中Z合適的方法工具。

圖3.Brookfield粉體流動(dòng)測試儀及其剪切單元

例四：你的膠囊有多硬？
       世界上每天都有大量的硬殼膠囊生產(chǎn)出來。R&D 研究的膠囊設(shè)計(jì)，其持續(xù)時(shí)間是從包裝過程中藥物填充入膠囊開始到被消費(fèi)者吞服為止。測試膠囊強(qiáng)度是檢驗(yàn)其在承受各種力量下能否依然堅(jiān)固的關(guān)鍵。質(zhì)構(gòu)分析儀是進(jìn)行壓縮和拉伸測試的通用儀器。請參閱下圖4。他們都配備了一系列探頭和夾具以測量和正確評估硬殼膠囊的耐久性。圖 5 展示的夾具是用于拉伸膠囊殼以測試膠囊殼的強(qiáng)度。

                        圖4. Brookfield CT3質(zhì)構(gòu)儀                           圖5.測試膠囊殼硬度的測試夾具

例五：片劑是否會(huì)結(jié)團(tuán)

       R&D 專注于片劑中的活性成分，保證其可以幫助用戶ZL疾病的基本任務(wù)。片劑品質(zhì)的另一方面是要確保其物理性質(zhì)，如強(qiáng)度和溶解速度的正確性。質(zhì)構(gòu)分析儀提供一系列的夾具和測試方法，保證片劑行為在物理意義上的正確，其實(shí)際作用日漸凸顯。這些測試保證了片劑從生產(chǎn)出來到被消費(fèi)者服用的那一刻都始終保持完整。硬度測試、剪切測試和溶解測試正成為 QC 部門確保片劑質(zhì)量能達(dá)標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)。圖 6 展示的夾具用于評估片劑包衣的附著力。

圖6.測試包衣附著力的測試夾具

總結(jié)
使用合適的測試設(shè)備進(jìn)行簡單的 QC 測試可以保證產(chǎn)品的一致性。