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百泰克一次性使用病毒采樣管通過(guò)FDA 510K注冊(cè)

來(lái)源:無(wú)錫百泰克生物技術(shù)有限公司 更新時(shí)間:2022-12-05 17:55:18 閱讀量:2465

百泰克一次性使用病毒采樣管通過(guò)FDA 510K注冊(cè)


近日,百泰克一次性使用病毒采樣管以其優(yōu)異的保存性能和極高的病毒檢測(cè)靈敏度,通過(guò)了美國(guó)FDA 510K注冊(cè)


繼獲得歐盟CE認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè),加拿大MDEL,巴西認(rèn)證,沙特認(rèn)證,澳大利亞認(rèn)證,加拿大認(rèn)證,意大利認(rèn)證,馬來(lái)西亞認(rèn)證,印度尼西亞認(rèn)證等15個(gè)國(guó)家和地區(qū)認(rèn)證之后,該產(chǎn)品又獲得了美國(guó)FDA 510K這一國(guó)際權(quán)威認(rèn)證。


一次性使用病毒采樣管適用于臨床新冠病毒、流感、禽流感、手足口病、麻疹等病毒樣本的采集及轉(zhuǎn)運(yùn)保存,通常在人體的口腔、咽喉、鼻咽等部位采集樣本。對(duì)拭子進(jìn)行不同的處理,搭配上不同的運(yùn)輸介質(zhì),能構(gòu)成不同類(lèi)型樣本的收集與運(yùn)輸組件,可應(yīng)用在不同場(chǎng)景。


在整個(gè)采樣組件中,保存液對(duì)于樣本的保存效果是檢驗(yàn)產(chǎn)品性能的重要指標(biāo),保存溫度、時(shí)長(zhǎng)都會(huì)成為影響保存效果的因素。

為了清晰地了解保存管的保存效果,我們測(cè)試了不同品牌的多種保存管,在室溫保存、不同保存天數(shù)(第一天、第三天、第七天)條件下,新冠病毒的核酸檢測(cè)靈敏度,結(jié)果如下:



1、室溫保存7天后,滅活保存液(ITM)系列不同品牌保存管保存效果對(duì)比微信圖片_20220506134936


2、室溫保存7天后,VTM系列不同品牌保存管保存效果對(duì)比

微信圖片_202205061349361

3、室溫保存7天后,UTM系列不同品牌保存管保存效果對(duì)比微信圖片_202205061349362


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