2017年,諾華研發(fā)的Kymriah CAR-T藥物于當(dāng)年8月31日獲批上市，僅僅兩個(gè)月后，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)吉利德的Yescarta上市，以上兩款藥物上市，打開了細(xì)胞治療的新紀(jì)元。在隨后的幾年中，我國(guó)對(duì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療監(jiān)管明確按照藥品申報(bào)。

在細(xì)胞藥物制劑中，細(xì)胞凍存液作為關(guān)鍵原料，對(duì)藥品審批成功起到重要作用。埃澤思于2018年推出Cryocell無血清凍存液（治療級(jí)），2019年進(jìn)行S家IND聯(lián)合申報(bào)，并于2022年6月獲批IND，該產(chǎn)品完成申報(bào)的全部流程，完全符合CDE審批標(biāo)準(zhǔn)。

CDE備案，且已完成IND聯(lián)合申報(bào)

CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液（治療級(jí)）是由埃澤思生物（Applied Cell?）推出的一款應(yīng)用于細(xì)胞治療臨床申報(bào)的，無血清、無需程序降溫的滲透性冷凍保護(hù)劑。該產(chǎn)品嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)，符合USP無菌和 USP內(nèi)毒素測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床申報(bào)的合規(guī)要求和臨床的安全性需求，并多次應(yīng)用于臨床研究中。

產(chǎn)品特性

• 完成CDE備案，符合CDE規(guī)定IND申報(bào)規(guī)則

• 無需程序降溫,凍存于-80℃冰箱或液氮中長(zhǎng)期保存

• 凍存細(xì)胞復(fù)蘇率均高于95%

原料均為藥物輔料，滿足GMP要求

CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液（治療級(jí)）相比于其他凍存液類型，其中所有原料均為原料藥級(jí)別，同時(shí)單一成分均可以達(dá)到注射級(jí)別。適用于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞以及其他多種細(xì)胞臨床申報(bào)以及細(xì)胞制劑凍存。使用該產(chǎn)品，可以直接作為終端制劑，無需清洗。本產(chǎn)品已完成CDE（國(guó)家藥品評(píng)審中心）備案，相關(guān)原料信息以及毒理實(shí)驗(yàn)均已提供CDE備案，與多家細(xì)胞研發(fā)企業(yè)完成IND聯(lián)合申報(bào)。

凍存后細(xì)胞復(fù)蘇率高

使用CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液（治療級(jí)）、品牌Y、品牌S分別凍存脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞P5代，凍存結(jié)束后放置-80攝氏度冰箱中，24小時(shí)后復(fù)蘇并計(jì)數(shù)，并進(jìn)行細(xì)胞活率檢測(cè)。

脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞活率檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液（治療級(jí)）的細(xì)胞活率高于品牌Y與品牌S，表現(xiàn)出高活率的特性。

臨床前安全毒理實(shí)驗(yàn)性

與細(xì)胞治療企業(yè)聯(lián)合完成臨床前毒理學(xué)研究，并且使用本產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)已經(jīng)完成IND申報(bào)，并且已經(jīng)進(jìn)入一期臨床。

（CDE提交臨床安全實(shí)驗(yàn)）

以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：

在以上的各項(xiàng)試驗(yàn)中，受試動(dòng)物并未產(chǎn)生與CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液相關(guān)的異常和病理現(xiàn)象,同時(shí)也符合IND申報(bào)要求與實(shí)驗(yàn)要求。

適用細(xì)胞類型廣泛，成活率高

CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液（治療級(jí)）適用的細(xì)胞類型廣泛，如人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、雜交瘤細(xì)胞、造血干細(xì)胞、sp20、Hela、H1/H9胚胎干細(xì)胞等其它組織和細(xì)胞類型。（如上圖所示）

利用CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液（治療級(jí)）將細(xì)胞在極低溫（-70°C 至 -196°C）冷凍保存后，仍能Z大限度地提高解凍后細(xì)胞的活力和狀態(tài)。

包裝類型豐富，滿足多樣需求

規(guī) 格    100mL/瓶 （袋）;1000mL/袋；5x10mL/瓶

保存條件   2-8 ℃

保質(zhì)期      12 個(gè)月

適用范圍   大多數(shù)哺乳動(dòng)物細(xì)胞、成體干細(xì)胞、原代細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞凍存

使用流程與方法

細(xì)胞凍存與復(fù)蘇

1. 按照常用方法懸浮細(xì)胞或貼壁細(xì)胞收集于離心管中。

2. 1200rpm，5min 離心，棄上清液。

3. 加入適量的無血清細(xì)胞凍存液（科研級(jí)）于離心管中，推薦細(xì)胞凍存濃度為 1×10^6- 1×10^7cellsml。緩慢混合均勻，制成細(xì)胞懸液。

4. 將離心管中的細(xì)胞混合液分裝于已標(biāo)示完全的冷凍保存管中。

5. 直接將凍存細(xì)胞放入-80℃冰箱，24h 后轉(zhuǎn)入移至-196℃液氮罐長(zhǎng)期冷凍保存。

CryoCell/CryoBlood/CryoTissue凍存系列產(chǎn)品：

• CryoCell CS10（Applied Cell?:AC-1001068）

• CryoCell CS5（Applied Cell?:AC-1001069）

• CryoCell DMSO Free（Applied Cell?:AC-1001080）

• CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液（治療級(jí)）無糖（Applied Cell?:AC-1001049）

• CryoCell-無血清細(xì)胞凍存液（科研級(jí)）（Applied Cell?:AC-1001041）

• CryoBlood-血細(xì)胞凍存液（Applied Cell ? :AC-1001060）

• CryoBlood-DMSO( 二甲基亞砜)USP級(jí)（Applied Cell ? :AC-1001061）

• CryoBlood-紅細(xì)胞沉降液（ 6%羥乙基淀粉）（Applied Cell ? :AC-1001062）

• CryoTissue 脂肪組織凍存液（Applied Cell?:AC-1001094）

• CryoTissue 腫瘤組織凍存液（Applied Cell?:AC-1001095）

• CryoTissue 組織凍存液（Applied Cell?:AC-1001096）

公司介紹

埃澤思生物總部位于上海，公司取名Applied Cell(應(yīng)用細(xì)胞)，是一家致力于為細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)提供核心原料，以及研發(fā)服務(wù)（ CRO ）和生物藥委托開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）的生物科技公司。目前公司產(chǎn)品已經(jīng)涵蓋干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療全流程試劑原料。其中核心產(chǎn)品已經(jīng)完成美國(guó)FDA DMF備案以及國(guó)家藥品評(píng)審中心（CDE）藥物原輔料備案，是國(guó)內(nèi)資質(zhì)Z為齊全的細(xì)胞治療原料供應(yīng)商之一。

地址：上海市寶山區(qū)園豐路69號(hào)

電話：021-59541913

郵箱：service@appliedcell.cn

網(wǎng)址：www.appliedcell.cn