藥品生產中冷凍干燥技術

1、產品的預凍技術

       藥品在進行冷凍干燥處理之前需要進行預凍處理，預凍的目的是將藥品的形態(tài)保持在Z終成品的形態(tài)，如圓形固態(tài)藥品會將藥液放入模具中進行預凍處理，在正式冷凍干燥過程中藥品將一直保持這種形態(tài)直到Z終成品。

       預凍的溫度。由于藥液是一種混合物，所以其凍結時所需的溫度不同于水的溫度，溫度過高藥品仍保持著液體的形態(tài)，溫度過低則會導致藥品凍裂等情況，無論是哪種都不利于繼續(xù)干燥處理。在預凍結束之后才會進行真空處理，而之后藥品維持固態(tài)才能抽取空氣,否則會在藥液中產生氣泡造成藥液浪費。

        預凍時間。由于藥液屬于混合物，其導熱性能分布不均，存在傳熱滯后性是十分正常的，為了保證這個藥品的溫度一致，預凍的時間要足夠充分，時間過短內部藥品仍處于液態(tài)，無法滿足后續(xù)的加工要求。而且時間的長短是根據產品內制劑的容量多少，板層大小、傳熱載體自身的性能來決定，通常情況下大約 2個小時就能夠徹底凍結。

       預計凍結的真空度。在藥品和隔板直接接觸的表面會出現(xiàn)溫度差，雖然數值上差距并不大，但是對于藥品的質量影響卻很大，因為溫度差異會引起壓力的變化，藥品容易出現(xiàn)裂縫等問題。

2、產品的生化干燥技術

       升華過程藥品中的水直接轉化為氣態(tài)，此過程需要吸收熱量，實驗證明熱量供應的方式會影響到升華的效果。目前干燥技術的供熱方式主要有三種，分別為熱傳導、熱輻射和熱對流，這三種形式能夠提供較為穩(wěn)定的熱量。升華干燥時的溫度。溫度應該控制在藥品融化溫以下，過高溫度會讓藥品變?yōu)橐簯B(tài)形式或是固體形狀發(fā)生變化，為了保證升華效果就必須嚴格控制溫度，高溫也容易造成藥品出現(xiàn)裂縫。升華干燥時的真空度。真空度直接關系到空氣壓強大小，由于升華速率和壓強有著聯(lián)系，將真空度控制在一定的范圍內能夠加速升華的效果。

3、產品的解析干燥技術

       解析干燥是進一步除去產品中吸附的水分﹐使含水量符合工藝要求的過程該階段的Z高溫度視產品性質及成品要求的含水量而定。

結語

       解析干燥是進一步除去產品中吸附的水分﹐使含水量符合工藝要求的過程該階段的Z高溫度視產品性質及成品要求的含水量而定。

        四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展北京有限公司制造的LGJ-20G/30G/40G系列制藥凍干機，作為直接與藥品生產接觸的設備，制藥裝備制造具有十分嚴格的生產工藝標準與規(guī)范，較其他設備的自動化升級更具難度，該系列凍干機整機通過CE認證。控制軟件系統(tǒng)為 LINUX 系統(tǒng)，凍干過程均有可編程程序自動控制，可實時切換為人工操作，實現(xiàn)凍干過程全程參數控制， 在運行過程中系統(tǒng)自動監(jiān)控檢測并記錄儲存相關數據，可通過標配遠程系統(tǒng)進行監(jiān)控和檢測維護，支持大數據和智慧實驗室建設，選配數字密碼簽名，審計追蹤。