為藥用膠囊安全加碼：福立GC頂空法精準(zhǔn)測(cè)定明膠膠囊中環(huán)氧乙烷與氯乙醇?xì)埩?/h1>

來(lái)源：浙江福立分析儀器股份有限公司 更新時(shí)間：2025-09-26 15:00:18 閱讀量：117

導(dǎo)讀：為藥用膠囊安全加碼：福立GC頂空法精準(zhǔn)測(cè)定明膠膠囊中環(huán)氧乙烷與氯乙醇?xì)埩?/div>

導(dǎo)讀

您的膠囊藥品，真的安全嗎？明膠空心膠囊作為常見(jiàn)的藥用輔料，其安全性直接影響藥品整體質(zhì)量。環(huán)氧乙烷（EO）與2-氯乙醇（ECH）是明膠空心膠囊生產(chǎn)過(guò)程中可能殘留的有毒有害物質(zhì)，嚴(yán)格監(jiān)控二者殘留含量是保障藥用膠囊生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)監(jiān)測(cè)與用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

參考《中國(guó)藥典》2025年版新增標(biāo)準(zhǔn)，采用F80氣相色譜儀搭配HS930全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器及專用色譜柱，建立了明膠空心膠囊中EO和ECH殘留量的頂空-氣相色譜分析方法。該方法操作簡(jiǎn)便、靈敏度高、重現(xiàn)性好，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)兩種殘留物的有效分離與準(zhǔn)確定量，為藥用輔料的質(zhì)量控制與安全監(jiān)測(cè)提供可靠技術(shù)保障。

# PART 01

分析檢測(cè)方法

方法提要

試樣進(jìn)入氣相色譜儀中的色譜柱時(shí)，由于在氣液兩相中的分配系數(shù)不同，而使樣品中EO和ECH得以完全分離。采用氫火焰檢測(cè)器測(cè)定，與標(biāo)樣對(duì)照，根據(jù)保留時(shí)間定性，利用外標(biāo)法定量。

分析設(shè)備

F80氣相色譜儀＋HS930全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

色譜柱

RBX-624/30m×0.53mm×3.0μm

# PART 02

分析檢測(cè)數(shù)據(jù)

對(duì)照品典型譜圖

1. 環(huán)氧乙烷（EO）  2. 2-氯乙醇（ECH） 

重復(fù)性實(shí)驗(yàn)

檢出限（以三倍噪音計(jì)算）

樣品譜圖及三針檢測(cè)結(jié)果

# PART 03

分析檢測(cè)結(jié)論

明膠膠囊中的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的精密度、檢出限結(jié)果匯總?cè)缦拢?/span>

超高靈敏度，滿足痕量檢測(cè)要求

環(huán)氧乙烷檢出限低至0.0057mg/L，遠(yuǎn)低于藥典限值要求，具備卓越的痕量雜質(zhì)捕獲能力。2-氯乙醇檢出限為0.3240mg/L，能夠有效監(jiān)控工藝殘留風(fēng)險(xiǎn)。

頂空進(jìn)樣有效避免基質(zhì)干擾

采用全自動(dòng)頂空進(jìn)樣技術(shù)，有效分離氣體殘留物與明膠復(fù)雜基質(zhì)，前處理簡(jiǎn)單、重現(xiàn)性好，避免直接進(jìn)樣對(duì)色譜系統(tǒng)的污染。

實(shí)際樣品檢測(cè)結(jié)果可靠

對(duì)實(shí)際明膠膠囊樣品進(jìn)行3針平行檢測(cè)，氯乙醇含量結(jié)果高度一致（0.1651–0.1696 mg/kg），表明方法穩(wěn)健、數(shù)據(jù)可信。

本文參考明膠空心膠囊藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次）中的色譜條件在《中國(guó)藥典》通則（0521）色譜參數(shù)允許調(diào)整范圍內(nèi)對(duì)流速進(jìn)行優(yōu)化，采用福立F80氣相色譜儀＋HS930全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器建立了明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷和氯乙醇的GC測(cè)定方法。該方法有較好的重現(xiàn)性，能夠?qū)悠愤M(jìn)行準(zhǔn)確定性定量，滿足《中國(guó)藥典》2025版標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于藥品輔料企業(yè)的質(zhì)控與放行檢驗(yàn)。

色譜技術(shù)生態(tài)圈

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浙江福立分析儀器有限公司成立于1998年，是一家專注于色譜質(zhì)譜研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，是國(guó)家重點(diǎn)扶持的專精特新“小巨人”企業(yè)，也是國(guó)產(chǎn)色譜儀器領(lǐng)軍企業(yè)，公司擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地和省級(jí)企業(yè)研究院，致力于為客戶提供高效、精準(zhǔn)、可靠的分析儀器和解決方案。

公司聚焦色譜近三十年，從色譜零部件到整機(jī)，全產(chǎn)業(yè)鏈的色譜研發(fā)布局，承擔(dān)并順利完成了科技部國(guó)家重大科學(xué)儀器專項(xiàng)，突破色譜關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)色譜技術(shù)發(fā)展邁入新的篇章。

2023年6月，蘇州納微科技股份有限公司（股票代碼：SH 688690）入股，攜手打造集色譜填料、分析儀器及整體解決方案于一體的色譜質(zhì)譜創(chuàng)新平臺(tái)，雙方戰(zhàn)略合作邁入全新階段，開(kāi)啟色譜技術(shù)發(fā)展新征程。

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主營(yíng)產(chǎn)品： 熱脫附儀 液相色譜儀 頂空進(jìn)樣器 氣質(zhì)聯(lián)用儀 氣相色譜儀

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