截至2025年第二季度，CDE已審評了總計765個CGT新藥臨床試驗申請，其中CAR-T、干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品占大多數(shù)（圖1）。在各種CGT模式中，CAR-T產(chǎn)品總體進展最快，共有72個產(chǎn)品處于探索性試驗階段，15個處于確證性試驗階段，7個處于新藥上市申請審評階段，9個已獲批上市，此外，另有45個IND獲批的產(chǎn)品尚未啟動臨床試驗；第二活躍的領(lǐng)域是干細(xì)胞療法，有44個IND獲批產(chǎn)品待啟動試驗，87個處于探索性試驗，3個處于確證性試驗，1個產(chǎn)品獲批；基因治療領(lǐng)域也相當(dāng)活躍，有55個產(chǎn)品處于探索性試驗，7個處于確證性試驗，2個處于NDA審評階段，1個產(chǎn)品最近獲批上市。大多數(shù)其他CGT模式仍處于早期開發(fā)階段，圖1中的數(shù)據(jù)說明了中國CGT領(lǐng)域的多樣化格局。

▲圖1

文章進一步分析了三大主要治療類別——體細(xì)胞療法（CAR-T細(xì)胞療法、CAR-NK細(xì)胞療法和TCR-T細(xì)胞療法）、干細(xì)胞療法和基因療法——的適應(yīng)癥和靶點（圖2）。

▲圖2 - a、b、c

體細(xì)胞療法主要專注于癌癥（包括血液癌癥和實體瘤）。B細(xì)胞上表達(dá)的血液癌癥靶點，如CD19和BCMA，最受歡迎（b），并且正在探索多靶點方法。干細(xì)胞療法適應(yīng)癥廣泛，應(yīng)用根據(jù)不同干細(xì)胞類型的特定功能特性而有所差異?；虔煼ㄖ饕性诤币娺z傳病，包括A型和B型血友病、遺傳性視網(wǎng)膜疾病、脊髓性肌萎縮癥和先天性代謝缺陷等。靶向VEGF相關(guān)通路的眼病基因療法尤其熱門，有14個IND獲批產(chǎn)品（c）。

在CAR-T等體細(xì)胞治療中，外周血單核細(xì)胞的快速、高活性分離是制備的起點。CGT產(chǎn)品的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)與控制）要求極高，任何制備環(huán)節(jié)的偏差都可能影響最終療效與安全性。Dynamica臺式離心機，以精準(zhǔn)的溫控系統(tǒng)、便捷的轉(zhuǎn)頭自鎖操作，最大限度保持細(xì)胞活性與功能完整性。多種型號規(guī)格轉(zhuǎn)頭，滿足從研發(fā)到小規(guī)模制備的靈活需求，確保每一次分離都高效、一致，為后續(xù)的基因修飾與擴增打下堅實基礎(chǔ)。

▲ Dynamica V18R Plus 臺式離心機

無論是CAR-T細(xì)胞的體外激活擴增，還是干細(xì)胞的長時培養(yǎng)，都需要一個高度穩(wěn)定、模擬體內(nèi)環(huán)境的“家園”。 CGT產(chǎn)品的工藝一致性至關(guān)重要。Dynamica 190i CO₂培養(yǎng)箱采用先進耐高溫的紅外CO₂濃度傳感器，控制更精準(zhǔn)、操作更便捷；雙重滅菌程序有效抑制微生物污染。保障細(xì)胞數(shù)量與質(zhì)量穩(wěn)定輸出，助力工藝穩(wěn)健放大。

▲ Dynamica DynaCell 190i CO₂ 培養(yǎng)箱

CGT產(chǎn)品中，病毒載體參與的基因治療，對操作環(huán)境的安全等級要求嚴(yán)苛。任何污染或泄露風(fēng)險都可能危及產(chǎn)品安全與操作人員健康。Dynamica EHS-530生物安全柜，ULPA過濾器對MPPS顆粒截留效率達(dá)99.999%、抗菌軟膜防泄漏裝置、及7英寸彩色智能觸控屏，確保細(xì)胞操作、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)等關(guān)鍵步驟在絕對潔凈、安全的空間內(nèi)進行，從源頭杜絕交叉污染。

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