? 生物源性材料：如豬胰酶、牛血清等（如作為生物制品生產(chǎn)用原材料）

? 生產(chǎn)及檢定用細(xì)胞庫(kù)：MCB　WCB　EOPC

? 抗體上清收獲液UPB

? 病毒類(lèi)疫苗的病毒收獲液、原液

? 臨床治療用細(xì)胞

? 其他可能受支原體污染的材料、樣品等

傳統(tǒng)的支原體檢測(cè)方法主要有培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法，但存在培養(yǎng)周期長(zhǎng)、靈敏度低等劣勢(shì)。核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT），檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度高、特異性好等優(yōu)勢(shì)而被各國(guó)藥典廣泛推薦應(yīng)用于支原體檢測(cè)。

合適的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株是進(jìn)行支原體NAT檢測(cè)方法驗(yàn)證的首要條件。參考各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的推薦，中國(guó)、歐洲、美國(guó)、日本的藥典均提出豬鼻支原體、口腔支原體、肺炎支原體等作為標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行NAT方法檢測(cè)限的驗(yàn)證。

廣譜覆蓋：200 + 種支原體精準(zhǔn)狙擊

高效捕獲200 + 種支原體及螺原體，覆蓋全球生物樣本中 95% 以上的污染型別，從源頭杜絕 “型別漏檢” 風(fēng)險(xiǎn)。

高敏精準(zhǔn)：檢出限5 CFU/mL，驗(yàn)證菌株100%檢出

檢出限低至 5 CFU/mL，可精準(zhǔn)捕獲極微量支原體。國(guó)內(nèi)外藥典強(qiáng)制推薦驗(yàn)證的 10 種核心支原體型別，檢測(cè)率達(dá)100%。

極簡(jiǎn)操作：一管式預(yù)混，實(shí)驗(yàn)效率飆升

預(yù)分裝一體化反應(yīng)體系，無(wú)需手動(dòng)配制試劑，僅需加入樣本核酸即可上機(jī)，新手亦可通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程快速上手，大幅降低人工操作誤差。

全程質(zhì)控：外源性內(nèi)標(biāo)實(shí)時(shí)監(jiān)控，拒絕假陰性

外源性內(nèi)標(biāo)設(shè)計(jì)，質(zhì)控核酸提取及擴(kuò)增過(guò)程；實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)核酸提取效率、反應(yīng)體系抑制物等異常因素，避免因樣本基質(zhì)干擾導(dǎo)致的漏檢風(fēng)險(xiǎn)。

1.線性關(guān)系：

實(shí)驗(yàn)使用博日支原體核酸檢測(cè)試劑盒 (熒光PCR法) 檢測(cè)不同濃度的支原體樣本，并使用Ct值繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。結(jié)果如圖 1和圖2所示，標(biāo)準(zhǔn)曲線的相關(guān)系數(shù)R為-1.00，說(shuō)明該博日試劑盒線性關(guān)系好，且PCR擴(kuò)增效率高。

3.檢測(cè)特異性：

實(shí)驗(yàn)對(duì)27種病原體和常用細(xì)胞系 (包括：HEK293T、CHO、Vero、雜交瘤細(xì)胞、大腸桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、腦膜炎奈瑟菌、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌、百日咳桿菌等) 進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)：

結(jié)果顯示：除支原體外，其他病原體或細(xì)胞系均無(wú)擴(kuò)增，表明該試劑盒特異性良好，檢測(cè)結(jié)果如圖5：

4.性能比對(duì)：

實(shí)驗(yàn)使用博日支原體核酸檢測(cè)試劑盒與品牌T同時(shí)檢測(cè)10種常見(jiàn)支原體。結(jié)果顯示：檢測(cè)滑液支原體陽(yáng)性樣本時(shí)，博日檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，但品牌T的檢測(cè)結(jié)果為陰性；檢測(cè)其余9種支原體陽(yáng)性樣本時(shí)，其中6種博日和品牌T檢測(cè)結(jié)果無(wú)明顯差異，3種博日檢測(cè)結(jié)果比品牌T明顯提前。綜上可知，博日產(chǎn)品的整體性能優(yōu)于品牌T。結(jié)果如表2所示：

博日支原體核酸檢測(cè)試劑盒檢測(cè)性能靈敏度高、樣本適用性廣，同時(shí)引入非競(jìng)爭(zhēng)性外源內(nèi)標(biāo)用來(lái)監(jiān)控整個(gè)提取和檢測(cè)過(guò)程，使檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，是實(shí)驗(yàn)室支原體污染檢測(cè)的理想選擇，助力生物制藥科研與生產(chǎn)中的質(zhì)量控制，為樣本安全提供有力保障。