多肽作為由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成的一類(lèi)化合物，通常由10~100個(gè)氨基酸分子組成，具有高活性、低劑量、低毒性等特點(diǎn)，相對(duì)于小分子化藥，具有更高的活性和更強(qiáng)的選擇性。目前，作為多肽主流合成方法的化學(xué)固相合成法，具有研發(fā)周期短、可快速生產(chǎn)、純度高的特點(diǎn)，尤其適合中短肽的合成 。
多肽藥物的分子量大小介于小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物之間，然而化學(xué)合成多肽藥物在制備方法、結(jié)構(gòu)確證和質(zhì)量研究等方面均存在自身特性，無(wú)法簡(jiǎn)單將其歸屬于小分子化藥或生物制品，由此在質(zhì)量研究方面帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)性。專(zhuān)注于色譜分析領(lǐng)域解決方案，圍繞化學(xué)合成多肽藥物質(zhì)量研究提供如下解決方案：
保護(hù)氨基酸手性分析
多肽有關(guān)物質(zhì)固定相篩選組合
聚集體雜質(zhì)SEC分析
氨基酸比值分析
有機(jī)酸殘留分析
保護(hù)氨基酸手性分析
涂覆型和鍵合型多糖手性固定相，提供廣泛對(duì)映選擇性！
Lux 涂敷型和鍵合型手性色譜柱能夠在效果上等同于其他多糖骨架和相似手性選擇劑的色譜柱，同時(shí)大幅節(jié)省成本。在無(wú)法實(shí)現(xiàn)分離或需要提升分離度時(shí)，Lux 固定相還能為其他手性選擇劑提供補(bǔ)充選擇性。
表1. 19種常見(jiàn)Fmoc保護(hù)氨基酸手性分析匯總
a藍(lán)色高亮部分為D型保留時(shí)間
圖1. FMOC-Asp(OtBu)-OH and FMOC-Tyr(tBu)-OH反相手性分析色譜圖
多肽有關(guān)物質(zhì)固定相篩選組合
聚集體雜質(zhì)SEC分析
Yarra 3μm高分離度尺寸排阻以顆粒為超純硅膠，最小粒徑為3μm超純硅膠為基礎(chǔ)，Yarra顆粒表面高密度鍵合了專(zhuān)有的親水固定相配體。由于確保了一致的粒徑和孔徑分布，以及嚴(yán)格的填裝和質(zhì)檢規(guī)格，Yarra 色譜柱可實(shí)現(xiàn)非常高的柱效和分離度。
氨基酸比值分析
Durashell AA 氨基酸分析方法試劑包是基于目前廣泛使用的以O(shè)PA(鄰苯二甲醛)和FMOC(氯甲酸-9-芴基甲酯)為衍生劑的柱前衍生HPLC氨基酸分析方法。該方法具有簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、無(wú)需要手動(dòng)衍生，可全自動(dòng)化在線分析等優(yōu)點(diǎn)。是目前氨基酸分析中最具有吸引力的分析方法之一。
圖 1. OPA 在巰基試劑存在下與一級(jí)氨基酸的衍生反應(yīng)圖
圖2. FMOC 與二級(jí)氨基酸的衍生反應(yīng)圖
混合氨基酸對(duì)照溶水解液相色譜圖(一級(jí)氨基酸)
混合氨基酸對(duì)照溶液水解液相色譜圖(二級(jí)氨基酸)
混合氨基酸對(duì)照溶液保留時(shí)間
利那洛肽樣品溶液150℃下水解測(cè)試數(shù)據(jù)
有機(jī)酸殘留分析
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