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打破藥物檢測(cè)困局|合規(guī)不減速,效率再提升

來源:瑞士萬通中國有限公司 更新時(shí)間:2025-06-11 13:15:16 閱讀量:191
導(dǎo)讀:打破藥物檢測(cè)困局|合規(guī)不減速,效率再提升

Q


您是否還在為藥物檢測(cè)的這些問題而煩惱?

◆ 原料驗(yàn)收耗時(shí)久,影響生產(chǎn)進(jìn)度?

◆ 工藝參數(shù)調(diào)整滯后,影響產(chǎn)品一致性?

◆ 傳統(tǒng)方法成本高,溶劑廢液處理頭疼?

◆ 審計(jì)臨近,數(shù)據(jù)溯源手忙腳亂?

A


近紅外光譜技術(shù)助力降本增效,

合規(guī)與效率兼得!

OMNIS 奧秘一代近紅外光譜儀可為您生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)增值賦能,從原料檢測(cè)、配方到成品的質(zhì)量控制——實(shí)現(xiàn)快速、無損地分析固體、液體和粘性基質(zhì)中的活性藥物成分、輔料等。

OMNIS 奧秘一代近紅外光譜儀

(單機(jī)版)

OMNIS 奧秘一代近紅外光譜儀

(自動(dòng)進(jìn)樣器版)

1

 進(jìn)場(chǎng)原料檢測(cè) 

◆ 幾秒內(nèi)即可完成原料成分與等級(jí)的快速鑒定

◆ 還可實(shí)現(xiàn)定量分析 (如,水分含量測(cè)定)

2

 過程控制與優(yōu)化 

◆ 優(yōu)化與控制干燥、混合、造粒過程

◆ 可選用 OMNIS 奧秘一代近紅外光譜儀進(jìn)行旁線分析;亦可選用 2060 在線近紅外分析儀進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)

3

 成品的質(zhì)量控制 

◆ 中間體和成品的質(zhì)量確認(rèn)及記錄


應(yīng)


凍干樣品中的水分測(cè)定


固體和液體制劑中活性藥物成分含量的測(cè)定


固體制劑的含量均勻度測(cè)定


原料的鑒定/驗(yàn)證


混合/干燥/造粒過程監(jiān)控


優(yōu)

勢(shì)

? 大幅提高生產(chǎn)效率


一鍵分析單個(gè)或多個(gè)質(zhì)量參數(shù),幾秒鐘即可快速獲得結(jié)果!

如需進(jìn)一步提高樣品通量,則可將 OMNIS 奧秘一代近紅外光譜儀與近紅外機(jī)器人樣品處理器聯(lián)用,實(shí)現(xiàn)日常分析的全自動(dòng)操作。

? 顯著提升經(jīng)濟(jì)效益


近紅外光譜技術(shù)的運(yùn)行成本遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)濕化學(xué)方法。

無需使用溶劑或試劑,為您實(shí)現(xiàn)真正的成本優(yōu)化。

? 安全 & 透明 & 合規(guī)


使用符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的 OMNIS 軟件,助您從容應(yīng)對(duì)審計(jì)!OMNIS 軟件具備多項(xiàng)核心合規(guī)功能:分級(jí)用戶管理、二級(jí)電子簽名、審計(jì)追蹤、樣品鎖定、修改批注。

同時(shí),OMNIS 奧秘一代近紅外光譜儀符合各國藥典的要求,如:中國藥典 Ch.P、美國藥典 USP<856>、歐洲藥典 EP、日本藥典 JP。

? 統(tǒng)一平臺(tái) & 客戶端/服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)


OMNIS 奧秘一代平臺(tái)是一個(gè)完全集成的分析平臺(tái),所有設(shè)備 (如,OMNIS 奧秘一代近紅外光譜儀、電位滴定儀、機(jī)器人樣品處理器) 均由同一軟件控制。 這一點(diǎn)可以大幅減少儀器驗(yàn)證的工作量,還可簡(jiǎn)化操作人員的培訓(xùn)流程。

OMNIS 客戶端/服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)支持多達(dá)1000個(gè)客戶端的大型網(wǎng)絡(luò),支持跨國實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)同步。

OMNIS 奧秘一代近紅外光譜儀憑借瑞士精工品質(zhì)與多項(xiàng)軟硬件創(chuàng)新技術(shù),可為制藥企業(yè)提供從原料到成品的全鏈條解決方案——更快速、更簡(jiǎn)單、更高效!


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