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翌圣LDT整體解決方案助力精準醫(yī)療

來源：翌圣生物科技(上海)股份有限公司 更新時間：2024-12-25 14:39:08 閱讀量：163

 

背景介紹
 
 
 
 

2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(將于6月1日起施行)，其中第 53 條提到“對于符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，可根據(jù)單位需求自行研發(fā)在國內(nèi)暫無上市產(chǎn)品的體外診斷試劑，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”這將促進實驗室自建檢測方法（LDT）的發(fā)展，更好地助力精準醫(yī)療。


醫(yī)學(xué)檢驗部門自建檢測方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指醫(yī)學(xué)檢驗部門自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗部門內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它醫(yī)學(xué)檢驗部門、醫(yī)院及個人。


近年來隨著檢測技術(shù)的不斷創(chuàng)新，新技術(shù)新項目在醫(yī)學(xué)檢驗部門從研發(fā)向臨床應(yīng)用快速轉(zhuǎn)化，醫(yī)學(xué)檢驗部門運行理念變化，個體化醫(yī)療和精準醫(yī)療的臨床需求增加，LDT的內(nèi)涵已發(fā)生了巨大改變。NGS技術(shù)的復(fù)雜性阻礙了其在臨床的大規(guī)模普及。


作為一種新型分子診斷技術(shù)，NGS檢測不僅難以沿著傳統(tǒng)IVD產(chǎn)品的市場準入路徑快速獲批和應(yīng)用，而且在院內(nèi)開展還有諸多硬件和人員方面的條件不成熟。這不僅加大了NGS產(chǎn)業(yè)的發(fā)展風(fēng)險和負擔(dān)，也阻礙了部分患者從中受益。NGS的臨床應(yīng)用離不開LDT。

 

圖1.我國LDT發(fā)展現(xiàn)狀

 

 
翌圣LDT解決方案
 

在國家政策逐步放開和鼓勵有條件的醫(yī)學(xué)檢驗部門適當(dāng)發(fā)展LDT的背景下，翌圣推出LDT解決方案，一方面為第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室服務(wù)，簡化入院流程，節(jié)約入院成本，另一方面為有條件的醫(yī)院中心實驗室提供原料和性能驗證服務(wù)，來滿足日益增長的個體化醫(yī)學(xué)和精準醫(yī)學(xué)的臨床需求。

 

圖2.翌圣LDT整體解決方案

 

翌圣生物在NGS LDT入院已積累了豐富的經(jīng)驗，從NGS試劑供應(yīng)到協(xié)同入院服務(wù)，我們提供完整解決方案；NGS要想真正地在醫(yī)院內(nèi)落地，很大程度上依賴性能優(yōu)異的建庫試劑盒。

 

圖3.NGS建庫流程

 

翌圣DNA建庫和RNA建庫擁有優(yōu)越的產(chǎn)品性能，同時匹配華大智造MGISP-960，實現(xiàn)全自動化、標準化、規(guī)?；◣?，成為LDT入院的好伴侶。

 

 
機械法DNA建庫產(chǎn)品性能展示
 
 
連接效率測試
 
 

13577針對 300bp 的單一片段樣本，使用 UDI 短接頭（12405）時，連接效率為 95%，使用單端長接頭（13519）時，連接效率為 93%。

 

圖4.不同接頭連接效率對比圖

 

 
不同樣本不同品牌建庫產(chǎn)量及下機數(shù)據(jù)對比測試
 
 

13577與競品試劑在3種樣本上建庫，13577產(chǎn)量最優(yōu)。下機數(shù)據(jù)捕獲率、平均捕獲深度和I*品牌相當(dāng)，且與3家競品試劑相比，13577 Dup值最低。

 

圖5. 不同樣本不同品牌文庫產(chǎn)量及數(shù)據(jù)質(zhì)量圖

 

 
酶切法建庫產(chǎn)品性能展示
 
 
gDNA片段化時間與文庫峰圖展示
 
 

以100 ng 常規(guī)gDNA為模板，使用12195構(gòu)建文庫，片段化條件分別為37℃ 5/10/ 15/20/30 /40min，PCR擴增6個循環(huán)，文庫峰型完美媲美機械法建庫。

 

圖6.不同酶切時間的文庫主峰和產(chǎn)量圖

 

 
不同品牌不同接頭的文庫產(chǎn)量對比
 
 

以不同投入量的小牛gDNA為模板，使用12195搭配illumina&MGI長接頭構(gòu)建文庫，最終文庫產(chǎn)量12195優(yōu)于競品。

 

圖7.不同樣本不同品牌文庫產(chǎn)量圖

 

 
RNA建庫產(chǎn)品性能展示
 
 
MGISP-960自動化建庫RNA-seq數(shù)據(jù)與中華家系一號的參考數(shù)據(jù)集對比
 
 

數(shù)據(jù)質(zhì)量綜合評分

12309ES測序數(shù)據(jù)對比到中華家系一號的參考數(shù)據(jù)集，以分值來代表SNR和RC的綜合水平。

 

Great！12309ES的數(shù)據(jù)質(zhì)量評分高達9.733

 

 
基因表達差異倍數(shù)分析
 
 

與標準物質(zhì)參考數(shù)據(jù)集的基因表達差異倍數(shù)的準確性評價結(jié)果：12309ES的測序結(jié)果與中華家系 1 號全轉(zhuǎn)錄組 RNA 標準物質(zhì)標準參考數(shù)據(jù)集差異分析，Pearson相關(guān)系數(shù)＞0.94，基因定量水平具有高準確性。

 

圖8.基因表達差異倍數(shù)與參考數(shù)據(jù)集一致性分析結(jié)果

 

 
LDT入院產(chǎn)品推薦
 

 

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品編號

產(chǎn)品應(yīng)用

MolPure® Magnetic Cell-Free DNA Kit 磁珠法游離DNA提取試劑盒

18382ES

cfDNA提取

MolPure® Magnetic FFPE DNA Kit 磁珠法FFPE DNA提取試劑盒

18371ES

FFPE提取

MolPure® Magnetic Blood DNA Kit/磁珠法血液基因組DNA提取試劑盒

18504ES

gDNA提取

Hieff NGS® DNA Library Prep Kit 全能型DNA建庫試劑盒

13577ES

機械法建庫

Hieff NGS® OnePot Pro DNA Library Prep Kit V2一步法DNA建庫試劑盒V2

12195ES

酶切法建庫

Hieff NGS® Ultima Dual-mode RNA Library Prep Kit雙模式RNA建庫試劑盒

12308ES

RNA建庫

Hieff NGS® MaxUp Human rRNA Depletion Kit(rRNA&ITS/ETS)人/小鼠/大鼠核糖體RNA去除試劑盒

12257ES

rRNA去除

Hieff NGS® Dual Barcode Fast-Pace DNA Cyclization Kit for MGI®DNA雙端Barcode環(huán)化試劑盒

13340ES

雙端環(huán)化

Hieff NGS® Stubby UDI Primer Kit for Illumina®Set1/Set2/Set3/Set4（板式）

12312-12315ES

illumina UDI接頭

HieffNGS®UniqueDualBarcodePrimerKitforMGI®Set1/Set2/Set3/Set4（板式）

13536-13539ES

MGI UDB接頭

1×dsDNA HSAssay Kit

12642ES

雙鏈DNA（dsDNA）定量

ssDNA Assay Kit

12645ES

單鏈 DNA（ssDNA)定量

Hieff NGS®DNA Selection Beads  DNA分選磁珠

12601ES

DNA的純化

 

 

聯(lián)系方式
 
若您有LDT原料或服務(wù)需求，請聯(lián)系技術(shù)：

400-611-1883
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