為了遵守法規(guī)并以有限的風險生產(chǎn)產(chǎn)品，制藥公司在潔凈室等受控環(huán)境中生產(chǎn)產(chǎn)品。潔凈室定義為：通過受控方式維護空氣過濾、空氣分布、公用設(shè)施、建設(shè)材料及設(shè)備的專用空間，可降低變量風險和顆粒物污染風險。
潔凈室常用的一種污染管理技術(shù)是單向流。采用單向流的潔凈室通過受控且流速穩(wěn)定的平行氣流（流線單向移動），最大程度降低污染物擴散的可能性。單向流潔凈室通常采用層流罩引導氣流，其設(shè)計原理是利用持續(xù)流動的潔凈空氣，將潛在污染源產(chǎn)生的顆粒物沿單向流方向沖刷直至到排風口。這種持續(xù)的單向流能確保潛在污染物不會擴散至有效控制范圍之外。
長按左側(cè)二維碼可
下載完整的中文版文獻
單向流設(shè)計要求
在單向流環(huán)境中需要有一個最佳的空氣流速，提供氣流保護。該流量歷來被定義為每分鐘90英尺，約為0.45米/秒。
為了在不破壞氣流模式的情況下有效地對這種單向流進行采樣（從而盡可能地收集該氣流中攜帶的準確顆粒含量），需要進行等動力采樣。等動力采樣的原理是：
進入采樣頭的空氣速度等于該點未受干擾時空氣的速度；
捕獲在指定時間內(nèi)通過指定區(qū)域的粒子，且不干擾其路徑或流線；
盡可能少地干擾空氣，以便使進入取樣口的顆粒物數(shù)量（不多不少）與未安裝取樣口時通過該區(qū)域的顆粒物數(shù)量保持一致。
潔凈室的氣流速度必須與粒子計數(shù)器取樣口處所需線速度盡可能接近，以盡量減少采樣損失，如果速度不匹配（亞等動力和超等動力采樣），則會導致誤差。鑒于許多環(huán)境中的氣流未必始終能按指定流速穩(wěn)定流動，因此允許存在一定偏差。為確保單向流能有效將顆粒物控制在目標區(qū)域并順利排出，需通過氣流可視化研究來驗證其維持預(yù)期效果的能力。
等動力采樣圖示
亞等動力采樣：指采樣頭周圍的氣流速度高于進入探頭所需的氣流速度。在這種情況下，探頭周圍會形成一層空氣護套，使流線偏離探頭。然而，大顆粒物由于動量較大，即使其原本所在的流線已屬于護套層，仍會沿著垂直向下的單向流線運動進入探頭，從而導致大顆粒被過量采集。
超等動力采樣：采樣頭周圍的氣流速度低于進入探頭所需的氣流速度。此時流線會發(fā)生扭曲，導致額外流線被吸入探頭。但大顆粒因動量較大，即使其所在流線被吸入探頭，仍會沿垂直向下的單向流線運動越過探頭，從而導致大顆粒被欠量采集。
法規(guī)和公差
一旦確定了某一地點可接受的氣流范圍，就應(yīng)在該地點進行等動力取樣。EU GMP附錄1建議：
用于單向流環(huán)境的采樣探頭設(shè)計流速為0.45米/秒。然而，當實際氣流速度在允許的0.36至0.54米/秒范圍內(nèi)波動時，該探頭在速度范圍的上下極限點是否仍能滿足等速采樣的規(guī)格要求？
根據(jù)Belyaev和Levin（《氣溶膠科學雜志》，1974年8月第5卷第4期）的建議，等動力采樣周圍5%的采樣誤差容限被認為是可以接受的。這一容限在潔凈室和潔凈空氣設(shè)備應(yīng)用中常見的氣流速度和儀器流速范圍內(nèi)均保持穩(wěn)定可靠。該容限取決于不同粒徑顆粒在超等速或次等速采樣引發(fā)的方向改變過程中，如何在氣流流線內(nèi)運動（坎寧安滑移因子）。
如果對EU GMP附錄1（2023）允許的流量進行公差計算，我們會看到以下結(jié)果：
等速采樣容限
結(jié)論
若采用行業(yè)通用的5%采樣誤差容限，標準探頭設(shè)計可適用的氣流速度范圍為0.22至0.54米/秒，這完全符合附錄1法規(guī)中關(guān)于等速采樣所批準的氣流速度范圍。
服務(wù)熱線：400-081-8020
企業(yè)郵箱：pmschina@pmeasuring.com
微信公眾號：PMS微污染監(jiān)測
全部評論(0條)
相關(guān)產(chǎn)品推薦（★較多用戶關(guān)注☆）
美國PMS 遠程粒子傳感器: IsoAir? Pro-E
報價：面議 已咨詢 1790次
Ultra DI? 20 Plus液體粒子計數(shù)器
報價：面議 已咨詢 1625次
美國PMS 離線液體采樣器 型號：1040、1100、1200、1300、1500、2000
報價：面議 已咨詢 2580次
美國PMS Ultra DI? 20 超純水液體粒子計數(shù)器
報價：面議 已咨詢 4418次
美國PMS AirSentry? II 電子遷移率光譜儀
報價：面議 已咨詢 3457次
美國PMS 離線液體粒子采樣系統(tǒng): SLS-20
報價：面議 已咨詢 2578次
美國PMS HSLIS-M50E 液體粒子計數(shù)器
報價：面議 已咨詢 3764次
美國PMS AirNet? II XR粒子傳感器
報價：面議 已咨詢 1695次
你可能還想看
①本文由儀器網(wǎng)入駐的作者或注冊的會員撰寫并發(fā)布，觀點僅代表作者本人，不代表儀器網(wǎng)立場。若內(nèi)容侵犯到您的合法權(quán)益，請及時告訴,我們立即通知作者，并馬上刪除。
②凡本網(wǎng)注明"來源：儀器網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬于儀器網(wǎng)，轉(zhuǎn)載時須經(jīng)本網(wǎng)同意，并請注明儀器網(wǎng)(m.sdczts.cn)。
③本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明來源的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或證實其內(nèi)容的真實性，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品來源，并自負版權(quán)等法律責任。
④若本站內(nèi)容侵犯到您的合法權(quán)益，請及時告訴,我們馬上修改或刪除。郵箱：hezou_yiqi
熱點文章
近期話題
相關(guān)產(chǎn)品
在線留言
關(guān)注微信公眾號
微信小程序
滬公網(wǎng)安備 31011502008050號
參與評論
登錄后參與評論