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2025-01-10 10:49:50方法開發(fā)系統(tǒng)
方法開發(fā)系統(tǒng)是一種集成了多種分析技術和軟件工具的平臺，專為科研人員和實驗室設計，用于開發(fā)、優(yōu)化和驗證新的分析方法。該系統(tǒng)通常包括高精度儀器、數(shù)據(jù)處理軟件、樣品前處理設備等，能夠支持從樣品制備到數(shù)據(jù)分析的全過程。通過方法開發(fā)系統(tǒng)，用戶可以更高效地進行實驗設計、數(shù)據(jù)采集、結果分析和方法驗證，從而加速新方法的研發(fā)進程，提高分析結果的準確性和可靠性。該系統(tǒng)廣泛應用于藥物研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測、食品安全等領域。

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2022-12-07 12:03:22加速色譜分析方法開發(fā)與驗證
近年來USP和ICH都針對分析方法開發(fā)與驗證進行了修訂。USP新收錄通則分析方法生命周期已于2022年5月1日生效，分別從分析方法開發(fā)、分析方法性能確認及分析方法使用三個階段分別闡述如何在分析方法整個生命周期內(nèi)對方法進行管理。而ICH Q14分析方法開發(fā)和Q2(R2) 分析方法驗證的修訂也進入到了第三階段，按照計劃其將在2023年5月前完成階段的定稿。這些信息都表明了分析方法開發(fā)和驗證的管理將會變得更嚴謹、更科學。因為色譜儀器包括色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術在藥物開發(fā)過程中的廣泛使用，色譜分析方法的開發(fā)與驗證也成為了方法開發(fā)與驗證，乃至分析方法生命周期管理中的重要內(nèi)容。針對色譜方法開發(fā)與驗證的整體流程，可以將其大致分為：方法篩選、方法優(yōu)化、耐用性測試和完整的方法驗證這四個階段。而這四個階段都離不開儀器準備、隊列運行、數(shù)據(jù)查看與處理以及報告這幾個環(huán)節(jié)。賽默飛的旗艦版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)Chromeleon 軟件功能豐富而注重實踐，能夠幫助實驗室的色譜分析實現(xiàn)精簡、高效的工作流，以實現(xiàn)更快的樣品到結果的轉(zhuǎn)換。自定義變量的靈活應用在Chromeleon CDS 中創(chuàng)建隊列時可以通過手工填寫的傳統(tǒng)方式，也可基于事先建好的隊列模板。值得一提的是Chromeleon 強大的樣品列表功能。除了運行樣品的基本信息（樣品名稱、儀器方法、運行的其他必須參數(shù)）之外，還可以通過自定義變量的形式，添加額外的注釋信息，例如色譜柱類型、緩沖液名稱等用于清晰識別每一針進樣的信息。使用者還可以進一步創(chuàng)建一些自定義變量并將其與儀器方法中的參數(shù)進行鏈接，更加簡單地實現(xiàn)實驗設計（DoE）的環(huán)節(jié)。一旦基本方法固定，便可通過改變色譜柱選擇閥或溶劑選擇閥等參數(shù)實現(xiàn)不同要素的組合以尋找具備可行性的色譜條件，也體現(xiàn)了ICH和USP所倡導的“多變量分析方法開發(fā)”這一方針。相比傳統(tǒng)的樣品隊列創(chuàng)建方式，減少了所需創(chuàng)建的儀器方法的數(shù)量，并以清晰直觀的模式展示了所使用的變量以及變量值，結合縮略圖功能提供了更直觀的信息。在數(shù)據(jù)處理階段，可以再次利用Chromeleon 樣品列表中的自定義結果變量功能，可以方便地實現(xiàn)運行樣品的同時進行結果計算，例如系統(tǒng)適用性參數(shù)的計算，峰面積、含量以及測試是否通過等信息的顯示，幫助使用者快速查看所需信息以便靈活調(diào)整實驗的方向。完全可定制的Chromeleon報告模板也支持自定義變量、公式和計算，使用者可以使用內(nèi)置的模板，也可以根據(jù)需要進行調(diào)整，得到包括多個工作表、結果表和圖形的報告，無需導出到其他軟件，也無需手動計算，從而消除轉(zhuǎn)錄錯誤。所有報告和計算都可以在合規(guī)的環(huán)境中完成，并在源數(shù)據(jù)發(fā)生變化時自動更新?？梢赃x擇在運行結束時自動打印、導出也可以發(fā)送電子郵件通知給相關人員。更便捷的eWorkflowChromeleon 也提供一個創(chuàng)建序列、運行并得到結果的簡單而直接的方法，這就是eWorkflow。它最 大限度地減少了操作步驟并涵蓋了色譜或 MS 工作流程的所有方面，定義了可以在哪些儀器上運行分析以及應該使用哪些方法和文件，包括儀器方法、處理方法、報告和外部文件，例如 SOP。 與前面提到的自定義變量等有效結合，只需單擊幾下即可創(chuàng)建復雜的序列并立即運行，并在運行后得到所需的報告。這些都可以減少錯誤、更快地產(chǎn)生可靠的結果，并且顯著減少了培訓的需求，有效加速了方法開發(fā)的流程。分析方法驗證工具包ICH指南定義了方法驗證應該執(zhí)行包括專屬性、準確度、精密度、檢測和定量限度、線性、范圍和耐用性的測試。除了樣品運行的環(huán)節(jié)之外，計算、整理和報告驗證結果也可能需要很長的時間，而且大多數(shù)測試都涉及將結果與指標進行比較，相對比較繁瑣。 在eWorkflow的基礎上，Chromeleon 又提供了一個方法驗證的高效工具，ICH方法驗證擴展包。擴展包內(nèi)有一系列的模板，每個模板都包含處理方法、報告模板和自定義變量以覆蓋所需的變量和參數(shù)。所有這些都在 eWorkflow 程序中捆綁在一起，以確保正確執(zhí)行ICH所要求的相關測試，減少人為錯誤并加速流程：eWorkflow 可以引導創(chuàng)建隊列，自動執(zhí)行所有計算，并通過報告直接顯示通過或失敗的結論。以上介紹的幾個工具僅為Chromeleon 強大功能的冰山一角。結合Chromeleon 實用的多廠商儀器控制能力，出色的系統(tǒng)適用性和智能運行控制功能，便捷的數(shù)據(jù)積分、處理功能，直觀的圖形化顯示，全面的合規(guī)能力，Chromeleon不但可以提升方法開發(fā)、驗證的效率，也一定能夠幫助色譜工作者執(zhí)行分析方法生命周期的管理。
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2022-11-25 14:08:19送福利了 | 凝膠滲透色譜分析方法開發(fā)tips
凝膠滲透色譜法是體積排阻色譜法的一種，以水或者緩沖液為流動相；以有機溶劑為流動相的一般叫凝膠過濾色譜法。兩者都屬于體積排阻色譜法（Size exclusion chromatography，SEC）。SEC是20世紀60年代發(fā)展的一種分離模式。它是根據(jù)空間結構不同的分子在多孔顆粒中的路徑不同而進行分離。原理如下原理看完原理給我們就有了一個小的tips啦:tips 1分子直徑比最 大孔隙直徑大的分子全部被排阻在凝膠顆粒以外，兩種或兩種以上的這樣的分子不能達到分離效果。tips 2分子直徑比最小孔隙直徑小的分子能全部進入凝膠顆粒內(nèi)部，這樣的兩種或兩種以上的分子也不能達到分離效果。應用領域生物藥質(zhì)控?單抗?雙抗?ADC?融合蛋白?血液制品?重組白蛋白?糖蛋白?PEG蛋白?多肽?多糖?纖維素生物藥工藝監(jiān)控?單抗?雙抗?ADC?融合蛋白?血液制品?重組白蛋白?PEG蛋白?多肽輔料和殘留分析?吐溫80/20?聚乙二醇?泊洛沙姆?聚乙烯吡咯烷酮食品化藥領域?水溶性抗生素聚體分析?乳品中乳白蛋白和乳球蛋白分離?中藥中吐溫20/80不同的樣品由于空間結構不同，在同一根柱子上的排阻范圍不同。參考選用跟標準品結構最相近的排阻范圍內(nèi)的柱子。如下BIOBASIC系列SEC色譜柱的不同標準品的校準曲線如下：方法開發(fā)考慮因素1、孔徑分布相近孔徑分布的柱子，在檢測同一個樣品時，聚體與主峰或者主峰與片段的分離可能會存在比較大的差異。2、粒徑不同的粒徑的相近孔徑分布的柱子，分析需要的柱長和分析時間會有差異。3、緩沖體系緩沖體系中流動相的組成，pH值可能會改變蛋白的三維結構和折疊狀態(tài)，進而影響單體，片段與聚體的分離。4、鹽濃度由于包裹技術的差異，樣品可能會跟色譜柱之間存在一些離子性吸附，這個時候，需要提高流動相中鹽的濃度來屏蔽這種作用。Mabpac SEC 系列優(yōu)異的包裹技術，可以在比較低的鹽濃度下分析蛋白樣品，進而用于Native 質(zhì)譜方法開發(fā)。僅僅給出方法開發(fā)tips怎么能表達我們的誠意呢，我們更推出了免費SEC做樣的服務，快快掃描以下二維碼報名參加吧：
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2023-06-05 13:33:37直播回顧 | 《系統(tǒng)性液相方法開發(fā)策略和案例分析》
4月27日的CATO直播已圓滿結束！東陽光藥物研究院液相方法開發(fā)技術平臺負責人——欒保磊老師，精彩主講的《系統(tǒng)性液相方法開發(fā)策略和案例分析》讓大家收獲滿滿，感謝大家捧場關注！回看視頻已經(jīng)上傳至Bilibili視頻網(wǎng)（www.bilibili.com），搜“cato標準品”可以找到本次直播回看內(nèi)容。添加企業(yè)客服微信獲取直播課件或了解更多直播相關資訊，可直接掃描以下二維碼，添加CATO企業(yè)客服微信。再次感謝各位老師的關注與支持！下期CATO直播間再會！
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2022-02-18 14:25:43ISCO培訓--Prep SFC方法開發(fā)的新技術
制備型超臨界流體色譜(SFC)的方法開發(fā)技術既費時又有限。為了解決這一挑戰(zhàn)，Teledyne ISCO正在應用之前開發(fā)的快速色譜和預處理色譜技術，以大大減少方法開發(fā)時間。在本次網(wǎng)絡研討會上，應用化學家Jack Silver介紹了一種基于分析系統(tǒng)或制備SFC平臺上單個檢測梯度的結果快速開發(fā)制備SFC方法的新方法。討論的話題新型ACCQPrep SFC系統(tǒng)概述Prep SFC方法開發(fā)基本理論使用聚焦梯度vs.等梯度方法如何將計算的聚焦梯度轉(zhuǎn)換為等梯度方法的疊加注射進樣通過檢查探測梯度的峰值形狀來預測聚焦梯度的質(zhì)量Prep SFC故障的排出方法從這個45分鐘的演講和交互式問答環(huán)節(jié)，參會者將能夠顯著減少SFC制備應用的方法開發(fā)時間，同時也節(jié)省溶劑和其他資源。學習如何在任何時候聯(lián)系Teledyne ISCO的色譜支持團隊，以幫助Prep SFC儀器的操作和方法。會議參與時間與參與方式請復制以下鏈接，或掃描下方二維碼，自行注冊參加：1.北京時間2月22日 21：00https://teledyne.zoom.us/webinar/register/1716402039720/WN_MruCv1gVR0O4xlVND8JWvw?timezone_id=Asia%2FShanghai
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2022-10-21 17:00:17檢測業(yè)務復雜，實驗室信息化管理系統(tǒng)能否根據(jù)個性化需求定制開發(fā)？
實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS是為實驗、檢測等業(yè)務板塊提供流程化、模塊化、標準化操作管理系統(tǒng)，旨在幫助實驗室跟蹤其設備、樣品和測試結果，為實驗室的工作流程建立嚴格程序，實現(xiàn)工作流程化，流程化管理方法及工作痕跡記憶功能，使實驗室管理人員對實驗室的每個情況了如指掌。為打造基于行業(yè)法規(guī)的實驗室全流程質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，實現(xiàn)實驗室“人、機、料、法、環(huán)”關鍵環(huán)節(jié)管理，青軟青之提供輕量級、模塊化，可快速實施，構建強大的實驗室信息管理方案，青軟青之實驗室信息管理系統(tǒng)可以根據(jù)目標客戶的管理需求、業(yè)務內(nèi)容側(cè)重 點，更合理、高效的進行資源的優(yōu)化和配置，快速實現(xiàn)無限樣品流配置，靈活應用不同的樣品需求和流程，幫助實驗室輕松實現(xiàn)信息化管理。
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