藥品“準(zhǔn)生證”難拿1795家藥企停產(chǎn)
按國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車(chē)間，均需通過(guò)新版GMP認(rèn)證。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。其他類別藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
全國(guó)藥企開(kāi)始憂心忡忡，只有拿到這張“準(zhǔn)生證”才可能繼續(xù)存活，且獲得新版GMP認(rèn)證并非易事。
截至1月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)，目前，我國(guó)共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證，按照規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)，目前全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，四分之一未通過(guò)，即1795家企業(yè)未通過(guò)認(rèn)證。其實(shí)在2011年新版GMP出臺(tái)時(shí)，業(yè)內(nèi)便已預(yù)計(jì)到，這會(huì)造成藥企洗牌。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)，2011年至2013年緩沖期結(jié)束，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。根據(jù)歷史記錄，1998版GMP就曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場(chǎng)。
起初認(rèn)證新版GMP時(shí)，很多藥企一直處于相互觀望狀態(tài)。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報(bào)顯示，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%。也就是說(shuō)，雖然新版GMP是2011年出臺(tái)的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證，這個(gè)現(xiàn)象在全國(guó)各省都很普遍。
湖北恩施一家藥企負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的負(fù)責(zé)人2月19日對(duì)長(zhǎng)江商報(bào)記者表示，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(zhǎng)，不少藥企在“98版”GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動(dòng)。還有一部分藥企則觀望，期待國(guó)家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開(kāi)一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無(wú)能為力，無(wú)法如期完成認(rèn)證工作，便干脆放棄。
長(zhǎng)江商報(bào)記者獲悉，湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計(jì)約305家，其中需通過(guò)新版GMP認(rèn)證的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)66家，11家藥品生產(chǎn)企業(yè)放棄認(rèn)證，20家藥品批發(fā)企業(yè)及648家藥品零售企業(yè)停業(yè)。
目前，湖北省食藥監(jiān)局派出督查組，督查未通過(guò)新修訂藥品GMP、GSP(即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證的藥品企業(yè)，重點(diǎn)抽查藥品生產(chǎn)車(chē)間、零售藥店是否按規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)停產(chǎn)停業(yè)。下一步，湖北省將制定藥品飛行檢查(是在被檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行的，啟動(dòng)慎重，行動(dòng)快)實(shí)施細(xì)則，細(xì)化藥品飛行檢查啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)，以跟蹤檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”，全面監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
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