低溫真空噴霧干燥機（LVSFD）是熱敏性物料（重組蛋白、中藥多糖、疫苗中間體等）干燥的核心設備，其驗收質量直接決定研發(fā)/生產(chǎn)的穩(wěn)定性。FAT（工廠驗收測試）是出廠前的合規(guī)性預驗證，SAT（現(xiàn)場驗收測試）是安裝后的工藝適配終確認，二者需嚴格遵循GB/T 19175-2017《噴霧干燥機通用規(guī)范》、ISO 14644-1《潔凈室及相關受控環(huán)境》等行業(yè)標準。本文結合12年設備驗收經(jīng)驗，梳理全流程關鍵要點。

一、FAT：設備出廠前的核心驗證（工廠端執(zhí)行）

FAT需覆蓋文件合規(guī)、功能達標、性能匹配三大維度，避免不合格設備流入現(xiàn)場。

1. 文件審核（必備清單）

需確認設備全生命周期文件的完整性與合規(guī)性：

• 設計確認（DQ）：含物料接觸材質（316L不銹鋼/PTFE）、真空系統(tǒng)設計參數(shù)；
• 校準證書：真空計、溫度傳感器、流量傳感器的計量溯源證明（有效期內(nèi)）；
• 材質證明：與物料接觸部件的SGS檢測報告（無重金屬析出）；
• 風險評估報告：針對熱敏性物料的堵料、降解風險控制措施。

2. 功能測試（關鍵指標）

3. 性能測試（模擬負載）

以乳糖（熱敏性模型物料） 為測試對象，驗證核心性能：

• 干燥效率：≥85%（進料含水率90%→產(chǎn)品含水率3%）；
• 物料殘留量：≤0.1%（干重，清洗后腔體殘留檢測）；
• 產(chǎn)品粒徑分布：D90≤100μm（無大顆粒結塊）。

二、SAT：現(xiàn)場安裝后的全流程確認（用戶端執(zhí)行）

SAT需結合現(xiàn)場環(huán)境與工藝需求，完成IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認） 全鏈條驗證，符合GMP/GLP要求。

1. IQ：安裝環(huán)境與基礎驗證

2. OQ：空載與負載運行確認

• 空載運行：連續(xù)運行4h，真空度穩(wěn)定在-0.08~-0.09MPa，溫度波動≤±1℃；
• 負載試運行：用1批實驗室物料（如牛血清白蛋白），噴霧系統(tǒng)無堵料，收料率≥90%。

3. PQ：工藝性能確認（3批驗證）

驗收標準：回收率≥92%，活性保留率≥95%，水分≤3%。

三、關鍵注意事項

1. FAT與SAT的關聯(lián)性：FAT中若真空泄漏率超標（如0.12kPa/h），需工廠整改后復測，避免現(xiàn)場返工；
2. 物料適配性：SAT需用用戶實際物料驗證，而非通用模型物料；
3. 文檔歸檔：所有測試記錄需簽字確認，作為設備合規(guī)性的追溯依據(jù)。